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为优化药物临床试验质量管理,进一步培育规范高效的临床研发生态,支持生物医药研发创新,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》(2020年第57号)同时废止。

附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》问答文件介绍,近年来,随着全球生物医药产业全球化步伐加快,业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念,着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会(ICH)开展药物临床试验质量管理规范技术协调,于2025年1月发布《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》(即ICH GCP),旨在更好指导灵活的试验设计,强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调,于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用,有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理,有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验,进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新,对2020版GCP进行修订。

我国GCP修订充分吸收了ICH E6(R3)质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念,纳入总则部分,并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时,为支持新技术、新方法在临床试验中的应用,总则部分为新技术、新方法应用划定边界,提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。

在保护试验参与者方面,总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用;加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查;申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果,对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新,知情同意书应当充分、完整、易懂,符合伦理审查等有关要求;明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。

在优化管理方面,回应临床试验各参与方的具体诉求,进一步优化流程,明确职责。比如:在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定,完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求;优化安全性信息的报告流程,明确相关责任方;申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求,增加申办者对临床试验实施风险管理的要求;明确电子签名的要求及地位等。

药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全,以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程,并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语,以统一各方认识,明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法,指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。

(撰稿:静怡)

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    • 子轩 LV5 六年级
      2楼
      女游客称在北海银滩遭快艇人员围堵
      2026/10/13   来自

      《医学影像云平台共享数据传输技术要求》明确了医学影像数据传输方式、传输时效、安全措施、数据范围等要求。标准发布实施后,有利于支撑影像检查结果互认,避免重复影像检查,节约医疗资源,实现“一次检查、多方使用”。同时,居民可通过互联网便捷获取自己的影像资料和检查报告,无需反复往返取片,实现“数据多跑路、患者少跑腿”。

      全国首个《城市道路感知设施分级建设规范》地方标准首次明确了城市道路感知设施的结构组成、分级方法和分级建设要求。围绕感知监测能力、数据分析能力、集约复用能力、协同服务能力四大核心要素,将道路感知设施整体划分为从基础到智能的5个等级,明确交通违法行为监测、交通运行状况监测、道路环境监测、道路主体结构状态监测、车路协同监测等9大类27小类监测场景,针对不同等级的路段和路口,详细规定了对应感知设施的配置标准和能力要求。

      在助力减污降碳扩绿协同增效方面,全国首个《餐饮外卖商户绿色包装使用指南》地方标准从减量设计、重复使用、循环再生、能量回收和有机循环多维度提出使用建议,明确了安全性、减量化、易回收或可降解、重复使用四大原则,为商户提供清晰的操作指引。商户可以根据餐品种类合理选择包装尺寸,最大程度降低包装空隙率,从源头减少包装废弃物产生。

      《低碳智慧物流园区建设导则》是全国首个聚焦物流园区“低碳+智慧”融合的专项地方标准,明确园区运输工具新能源占比≥50%,搭建智慧平台实现车辆预约入园、智能调度,车辆空驶减少40%,碳排放降低20%;仓储自动化设备覆盖率≥95%,实现货物搬运、分拣、存储全流程无人化,仓储分拣效率提升超40%,助力北京构建安全、高效、绿色、智慧的现代物流体系。

      《水务码分类与编码》把河流、湖泊、水库、水闸、泵站等9大类56小类水务对象全部纳入统一编码,市民在游山玩水、露营踏青、CityWalk间隙,掏出手机扫码,即可获取“首都水系脉络、这水从哪来、能否钓鱼、水质如何、涉水风险预警乃至‘问题随手拍’”等信息。把水务信息转化为市民触手可及的体验,为建设国际和谐宜居之都再添智慧注脚。

      8 回复
    • 阿强 LV3 大学四年级
      3楼
      节令之美丨梨花风起正清明,游子寻春半出城
      2026/10/13   来自

      2021年,在外闯荡多年的詹江军得知家乡大力扶持乡村特色产业、鼓励返乡创业的相关政策后,毅然回到贯桥村。他投入200余万元打造了占地20亩的生态养殖基地,配套建成16个标准化循环水圈养桶。通过引入科学养殖体系,该基地实现了集约化、标准化生产,并以稳定的产量和过硬的品质迅速打开区域市场。截至目前,该基地水产品年产量达5万公斤,年销售额近200万元。

      6 回复
    • 志远 LV3 幼儿园
      4楼
      今明天我国大部升温为主暑热发展 后天起南方新一轮降雨开启
      2026/10/13   来自

      正在该点位开展宣传工作的梅江强制隔离戒毒所民警任士铎接过话茬:“毒品分为传统毒品、合成毒品、新精神活性物质……吸食毒品会严重破坏人体正常生理机能。”听完民警的详细介绍,路大哥对禁毒知识有了初步了解。“我要把这些知识带回去,让更多人认识到毒品的危害。”他主动扫码领取了禁毒宣传材料。菜市场门口的宣传吸引了不少居民围观,市场内更是热火朝天。梅江强制隔离戒毒所民警李霞与河西区禁毒专项工作机制办公室工作人员走进市场,从警惕“上头电子烟”“毒邮票”等新型毒品陷阱,到详细解读禁毒法律法规,再到大力推广健康生活方式,全方位覆盖居民日常禁毒防范的知识需求。摊主们放下手中的活计,买菜的居民也纷纷驻足聆听。不少摊主主动索要宣传折页,表示要带回家给家人看,还有居民掏出手机拍下毒品仿真模型照片,准备发到家庭微信群里提醒亲朋好友。“菜市场是城市烟火气最浓的地方,我们把禁毒知识送到摊位前、讲到人耳边,帮助大家在潜移默化中提高识毒防毒的能力,让禁毒理念扎根于日常生活的方方面面。”梅江强制隔离戒毒所副所长崔功元说。上述场景正是天津戒毒系统常态化开展禁毒普法宣传的生动例证。近年来,天津市戒毒局将“全民禁毒宣传月”列为年度重点工作,确立了“打造一个专业团队、创建十个特色品牌、开展百场禁毒宣传、派出千名戒毒警察、服务万个社区家庭”的“个十百千万”工程目标,构建起“党委统抓把方向、部门协同督进度、基层发力保落实”的三级责任体系,通过清单化明责、台账化履责推动各项工作落地。

      在此基础上,该局组建了由117名业务骨干构成的“蒲公英”禁毒宣传团、59名心理咨询师构成的“灯塔”心理服务团队,选聘166名法治副校长与辅导员进驻全市中小学校,聘请104名涵盖专家学者、奥运冠军、曲艺名家等群体的禁毒形象大使。如今,这支融合“专业力量+志愿力量”的宣传队伍,活跃在社区、校园、企业、乡村,成为津沽大地上一道亮丽的风景线。

      青少年是祖国的未来,也是毒品预防教育的重中之重。每逢开学季,天津市戒毒局都会与学校“手牵手”开展“禁毒开学第一课”系列活动,通过剖析典型案例、展示仿真毒品模型、举办禁毒知识讲座、演绎情景短剧等形式,用青少年听得懂、记得住的语言,揭露毒品的隐蔽性与危害性。数据是最有力的见证。2025年以来,天津戒毒系统累计开展“六进”禁毒普法宣传4000余场,覆盖全市大中小学师生超80万人次。同时与全市大中小学校共建禁毒教育宣传阵地、校园普法宣传站70余个,聘任“小小禁毒宣传员”400余名。

      除传统的“摆摊式”宣传,天津市戒毒局还主动拥抱新媒体与新技术,综合运用AI动画生成、视频智能剪辑、虚拟现实等技术手段,先后推出数字人“小桥警官”、智能助手“警小蓓”,以科技感与亲和力吸引青少年参与互动;打造一批“破圈出彩”的禁毒宣传精品,多部禁毒歌曲、戒毒短剧、短视频等形式新颖的作品在全网广泛传播。立足天津“曲艺之乡”“文化名城”的地域特色,天津市戒毒局将禁毒宣传与非遗、文旅资源深度融合,联合泥人张、风筝魏、杨柳青年画等非遗代表性传承人创作禁毒主题作品;走进庆王府、哪吒小镇、盘山风景区等地举办“禁毒法治游园会”;携手相声演员录制公益短片,借助名人效应扩大传播覆盖面。一系列举措将禁毒宣传的种子播撒到津城各个角落,识毒、防毒、拒毒的理念正逐步融入百姓日常生活。

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    • 浩然 LV4 大学三年级
      5楼
      千里醇电破极限,远程星智T9M成功挑战新能源轻卡续航吉尼斯世界纪录™称号
      2026/10/13   来自

        习近平和夫人彭丽媛乘车抵达时,马队骑兵列队迎接,军乐团奏欢迎曲。金正恩和夫人李雪主在广场迎接。习近平夫妇和金正恩夫妇分别同对方陪同人员握手致意。两党两国最高领导人共同登上检阅台,军乐团奏中朝两国国歌,鸣放礼炮21响。习近平在金正恩陪同下,检阅朝鲜人民军三军仪仗队,仪仗队员用朝语高呼“祝习近平同志身体健康”。此后,习近平同金正恩一起观看分列式。

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    • 丽华 LV1 大学三年级
      6楼
      “像农药、烂洋葱、煤气泄漏味道”,多名市民被熏醒!运城市委、市政府立即组织相关部门连夜排查
      2026/10/13   来自

      殷玉珍回忆,20世纪90年代,为了治沙,她和丈夫每天背着树苗,徒步走进沙地深处,用铁锹挖出树坑,一株一株地栽,效率低,成活率也上不去。今天的毛乌素沙地,无人驾驶的播种机穿行自如,自带“水杯”的树苗在旱季也坚挺地扎在土里。从“沙进人退”到“绿进沙退”,从人扛手挖到科技赋能,一场深刻的绿色革命在黄河“几字弯”打响。

      为了提高种树效率,铁木尔巴格那牵头研发适合毛乌素沙地的造林机具。2016年,团队研发出“杨柴柠条紫穗槐等灌木播种机”。铁木尔巴格那说,研发过程中经历了上百次失败,“但我是土生土长的毛乌素人,选择了治沙工作,就要做好,就要把这件事坚持下来”。2018年,铁木尔巴格那团队成功研发出用于沙地种植的“气冲沙柳种植装置”,造林效率显著提高。

      2023年,铁木尔巴格那在嘎鲁图镇创建了乌审旗首家博士工作站,82名博士及专家学者带着34项课题走进沙地,创新研发多项成果。他们研发的以沙柳平茬木屑为培养基质栽培猴头菇技术,提高了治沙经济效益,填补了毛乌素沙地在该领域的技术空白。目前,已有20多户农牧民参与猴头菇种植,每户年收入增加5000多元。

      治沙的脚步越来越快。乌审旗林业和草原局生态建设办副主任陈子亮介绍,2024年“三北”六期工程启动以来,乌审旗共推进沙化土地综合治理、林草湿荒一体化保护修复等三大类5个项目,总投资超30亿元。全旗“三北”六期工程总任务为1148.2万亩,目前已完成893.6万亩,剩余任务将于2026年年底全部完成。

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    • 阿强 LV5 大学四年级
      7楼
      皇马主席的危险游戏
      2026/10/13   来自

      26万亩富硒茶园资源实现综合产值72亿元。陕西省紫阳县是怎么做到的?近年,地处秦巴山区、汉江之畔的紫阳县,立足生态茶资源,走出一条茶、文、旅深度融合的转型发展之路。6月6日,“美丽中国行之探访国家公园”集中采访活动走进安康市紫阳县向阳镇,实地探访当地打破传统农产品单一销售模式,以茶为媒,实现“多业态”发展的茶文旅产业模式。

      以26万亩茶园为核心载体,紫阳县统筹规划,推动茶产业与文旅产业深度融合。当地依托茶园资源建成陕甘茶马古道4A级景区,整合采茶、制茶、茶艺、民俗等体验内容,推出研学、休闲、民俗多条主题旅游线路,实现从单纯售卖农产品,向输出体验、传播茶文化转型。全县常态化举办“春之茶”开园节、“开麦吧!茶乡”等文旅活动,持续集聚人气、激活消费。

      当地政府工作人员表示,下一步,紫阳县将继续推动文旅与康养、体育、现代农业、生活服务业深度融合,培育旅居、户外、康养等新兴业态。同时立足陕、渝、川、鄂四省交界的区位优势,主动融入秦巴山区文旅环线与汉江生态经济带,加强周边县域联动,实现线路共享、客源互通、市场共建。通过打造梯度化民宿集群、落地沉浸式茶文化场景,紫阳正稳步完成从生态资源到产业优势、从单点经营到全域发展的蜕变,让这片富硒茶园,成为县域经济发展、群众增收致富的坚实支柱。

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